Меню

Информационные ресурсы Магаданской области
Размер шрифта
A A A
Цвет сайта
Ц
Ц
Изображения

Сообщение Росздравнадзора

09.11.2018 11:31
1


В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проведена следующая работа.
Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.
Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.
В результате, производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции. Соответствующие информационные письма опубликованы на сайте Росздравнадзора («Лекарственные средства» «Контроль качества лекарственных средств» «Информационные письма»).
Территориальным органам    Росздравнадзора дано указание о необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований по изъятию указанных препаратов   из обращения.
Росздравнадзор продолжает вести мониторинг сведений, размещаемых на сайте ЕМА, которые касаются принимаемых решений в отношении препаратов, содержащих субстанцию «Валсартан» иных производителей, а также информации, публикуемой на сайте EDQM, о статусе сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Валсартан». 
Справка Росздравнадзора: на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств».  Критериями поиска в данном сервисе являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени. После выбора одного или нескольких параметров поиска, на сайте формируется отчет в виде таблицы со ссылкой на текст информационного письма Росздравнадзора (если таковое имеется).
Таким образом, с помощью сервиса Росздравнадзора любой желающий при приобретении в аптеке препаратов, выпускаемых из субстанции «Валсартан», может проверить их легальность нахождения на рынке (подлежат или не подлежат они изъятию из оборота).
Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Источник: Росздравнадзор
Дата публикации: 09.11.2018


Все фото